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laboratorio medicamentos

5/4/2021

¿Qué son los laboratorios de medicamentos?

Cuando hablamos de laboratorios de medicamentos nos referimos a aquellas empresas físicas o jurídicas autorizadas por la administración competente para fabricar medicamentos de manera industrial o participar en alguna de las etapas de desarrollo y venta de los mismos.

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica y de las políticas de transparencia establece un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio). En base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por lo que la AEMPS se encarga de adjudicar tanto las autorizaciones iniciales como las modificaciones de los laboratorios farmacéuticos que operan en España.

Proceso de tramitación de laboratorios farmacéuticos

Por otra parte, y para que todo quede accesible y actualizado permanentemente, la AEMPS desarrolló una página web conocida como LABOFAR. Esta aplicación informática va dirigida a la Industria Farmacéutica para realizar tramitaciones relacionadas con la inspección y el control del medicamento.

Algunos de los procedimientos que se pueden realizar son:

  • Autorización de nuevos laboratorios farmacéuticos
  • Modificaciones de dichas autorizaciones
  • Importación
  • Exportación
  • Autorización excepcional para la fabricación de medicamentos por terceros, etc.

De tal manera que toda esta información queda registrada y actualizada incorporándose al registro de laboratorios disponible para cualquier usuario. También queda registrado incluso cuando cesa su actividad un laboratorio. En este caso ese registro queda eliminado o bajo la denominación “autorización suspendida temporalmente”.

En esta aplicación, se puede realizar la búsqueda en base a laboratorios fabricantes/importadores o laboratorios titulares de autorización de comercialización. Esta amplia recopilación suma más de 600 laboratorios farmacéuticos en España.

Principales distribuidores de medicamentos en España

trabajador laboratorio

Dentro de las distribuidoras de medicamentos en España cabe destacar cuatro grandes operadores: Cofares, Alliance, Hefame y Fedefarma.

En cuanto a laboratorios farmacéuticos con mejor reputación corporativa en España enfatizar los tres mejor posicionados:

Novartis, orientado a áreas de enfermedades que incluyen oncología, inmunología, dermatología, neurociencia y respiratoria. Destaca también por I+D en esclerosis múltiple y enfermedades degenerativas oculares.

Pfizer, amplia cartera que abarca principalmente inmunología, oncología, neurociencias y enfermedades raras.

Janssen, enfatiza en cinco importantes áreas terapéuticas de salud: oncología-hematología, neurociencia, inmunología, enfermedades infecciosas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

En definitiva, la industria farmacéutica es uno de los sectores con mayor capacidad para contribuir a mejorar la salud de las personas o prevenir enfermedades. Para ello, se requiere invertir en investigación, desarrollo y disponibilidad a los pacientes. La Administración Sanitaria de Estado, además de garantizar el acceso a la innovación, es el órgano competente para mantener un registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos en el que centraliza todos los datos de obligado cumplimiento según la ley.

“La industria farmacéutica es uno de los sectores de la economía más regulados con la finalidad de garantizar tratamientos innovadores y de avance para mejorar la calidad de vida de los pacientes”.

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