A partir de La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (RDL 1/2015, de 24 de julio) podemos obtener las definiciones detalladas del medicamento y del producto sanitario.

Medicamento y producto sanitario… ¿qué es un medicamento?

«Medicamento de uso humano» se define de la siguiente manera. Medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento. También para la prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos. Su objetivo es restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas. Ejerce además una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.medicamentos

Por su parte, hay que tener también en cuenta al «Medicamento veterinario». Se considera medicamento veterinario a toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales. También que pueda administrarse al animal. Su objetivo es restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas. Además, ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Aunque también tiene la función de establecer un diagnóstico veterinario. Asimismo se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

Y ahora, frente al medicamento, ¿qué es un producto sanitario?

Hemos hablado del medicamento y ahora veamos qué es un «Producto sanitario». Éste se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación. También están incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante para finalidades específicas de diagnóstico y terapia que intervengan en su buen funcionamiento. Está destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con determinados fines concretos. Veámoslos:

  1. El diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  2. El diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  3. La investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  4. La regulación de la concepción,

Y, finalmente, que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. Pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Regulación del producto sanitario

Por su parte los productos sanitarios tienen además su propia normativa o regulación, a través del Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre. Este RD establece las condiciones para:

  • La fabricación, agrupación y esterilización de los productos,
  • Los procesos de exportación e importación de los productos.
  • La distribución y venta de los productos.
  • La publicidad y promoción de los productos.

Registro del medicamento

Registro del medicamento y el producto sanitario

 

 

 

 

 

 

El registro del medicamento tiene por finalidad asegurar que el medicamento que se va a comercializar es seguro y eficaz. También que ha sido elaborado con unas garantías de calidad adecuadas a su uso.

Para el registro de medicamentos podemos indicar dos tipos de procedimientos:

  • Por un lado, el procedimiento nacional. En cuanto a esto, la solicitud se presenta en un solo país. Además, la autorización de comercialización del producto corre a cargo la autoridad competente en ese país (en España, la AEMPS), es válida únicamente para este país.
  • Por otro lado, el procedimiento comunitario… Se trata de procedimientos de evaluación y autorización  comunes en toda la Unión Europea.

Este procedimiento es:

  • Descentralizado: en el momento de la solicitud el medicamento no dispone de una autorización previa en ningún estado miembro de la UE.
  • Tiene reconocimiento mutuo: de forma previa a la solicitud, el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en algún estado miembro .
  • Centralizado: la solicitud se presenta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y su autorización permitirá la comercialización del medicamento en toda la UE.

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