Inspección de farmacias: sanciones, normativa y guía completa

La inspección de farmacias es realizada por la Administración Sanitaria y afecta al farmacéutico y a la gestión de su Oficina de Farmacia.

Se trata de procesos clave que sirven para asegurar el cumplimiento de la legislación vigente y la calidad en el servicio farmacéutico. Estas revisiones buscan proteger la salud pública, garantizar la adecuada conservación y dispensación de medicamentos, así como verificar la correcta gestión y documentación de la farmacia.

Hoy te contamos todo sobre la normativa y los procedimientos habituales de inspección en farmacia, veremos cuáles son las posibles sanciones en caso de incumplimiento y qué consejos seguir para evitar multas. Así, podrás gestionar tu farmacia con total seguridad y eficiencia.

¿Qué es la inspección sanitaria en farmacias? ¿Por qué se realiza?

Una inspección sanitaria en farmacia es una visita oficial y obligatoria que lleva a cabo la Consejería de Sanidad de la comunidad autónoma competente, con el objetivo de comprobar que la oficina de farmacia está cumpliendo correctamente la normativa vigente, que con su actuación diaria garantiza la seguridad de los medicamentos, realiza el almacenamiento correcto de todos sus productos y desarrolla una gestión técnica correcta.

En definitiva, la Consejería de Sanidad es la encargada de supervisar y controlar el cumplimiento por parte de las farmacias de la normativa en materia sanitaria con la finalidad de que puedan ofrecer una atención adecuada y de garantía a los ciudadanos.

¿Cuáles son las causas de una inspección de farmacia?

Es importante conocer que una inspección de farmacia nunca es aleatoria, sino que se programan con antelación. Y pueden producirse por varias causas:

• Plan de Inspección de Sanidad:Es la causa más común, en cumplimiento de los planes anuales de la Consejería de Sanidad de cada Comunidad Autónoma.
• Denuncias:Planteadas por otros farmacéuticos (colindantes) o por pacientes/usuarios.
• Apertura o traslado:Procesos que requieren una inspección de farmacias para verificar que se cumplen los requisitos técnicos y estructurales.
• Cumplimiento de Buenas Prácticas:Se busca verificar que la farmacia mantiene la documentación al día, no tiene medicamentos caducados y separa los productos correctamente.

Proceso y requisitos de una inspección sanitaria en farmacias

Como hemos apuntado en numerosas ocasiones desde el departamento Jurídico de Asefarma, la visita del inspector es uno de los aspectos que más suelen inquietar al profesional farmacéutico. Tanto es así, que incluso desde la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid se quiso dar en este sentido un paso más y han publicado una página web sobre píldoras informativas que el farmacéutico puede consultar y donde se informa de la principal normativa aplicable a la práctica farmacéutica diaria, con el fin de evitar incumplimientos normativos, haciéndose una recopilación de las principales infracciones que se cometen en la oficina de farmacia.

Tal y como explican desde la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, las inspecciones a farmacias pueden hacerse de distintas formas:

• Citando al farmacéutico para que acuda a las oficinas de la Consejería.
• Visitando directamente la farmacia (inspección de farmacia presencial).
• Enviando requerimientos por escrito.

¿Qué normativa regula la inspección de farmacias?

Las principales obligaciones impuestas a los farmacéuticos están contempladas en las leyes de ordenación farmacéutica de cada comunidad autónoma. En concreto, por citar algún ejemplo, en la Comunidad de Madrid rige actualmente la Ley de Ordenación Farmacéutica, 13/2022.

Además, a nivel estatal destaca el Real Decreto Legislativo 1/2015, en el que se habilita a los inspectores para entrar en las oficinas de farmacia sin necesidad de avisar previamente, realizar las pruebas o revisiones necesarias para comprobar que se actúa de acuerdo con la normativa de aplicación, tomar muestras si es necesario y cualquier otra actuación precisa para cumplir con su labor. Asimismo, se regulan las principales infracciones en materia de medicamentos.

¿Cuáles son las principales sanciones a farmacias y farmacéuticos?

Las infracciones serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio o máximo a cada nivel de calificación, en función de la concurrencia de circunstancias como grado de connivencia, negligencia, culpabilidad, intencionalidad, continuidad o reiteración en la conducta infractora, riesgo para la salud y beneficio obtenido, entre otros.

A continuación, detallamos algunas de las causas y errores en los que incurre el farmacéutico y suponen el blanco de la inspección de farmacia:

• Dispensación con recetas incompletas o indebidamente cumplimentadas.
• Dispensación de medicamentos sin receta.
• Incumplimiento de horarios.
• Ausencia de farmacéutico.
• Acceso manual injustificado al sistema de receta electrónica.
• Presencia de medicamentos caducados.
• Falta de Diligenciamiento de Recetas de Psicótropos/Estupefacientes.
• Distribución de medicamentos.
• Deficiencias en el control de temperaturas.

Las sanciones o multas a farmacias, por tanto, pueden ir desde las más leves, con cuantías que oscilan entre los 300€ y 5000€, las graves entre los 5.001€ y los 25.000€ hasta las más graves que oscilan entre los 25.001€ y los 800.000€.

¿Cómo evitar sanciones en una inspección farmacéutica? Consejos de Asefarma:

Para evitar sanciones que, a veces, pueden ser bastante cuantiosas, desde el departamento Jurídico de Asefarma recordamos periódicamente al farmacéutico cuáles son algunas de las principales obligaciones que debe cumplir en su oficina de farmacia.

El objetivo será poder pasar satisfactoriamente una inspección de farmacia por parte de Sanidad y, de hecho, seguir estas recomendaciones podrá evitar sorpresas indeseadas.

Por poner un ejemplo, desde Asefarma siempre recomendamos que se supervisen aspectos críticos como:

• La correcta conservación de medicamentos (especialmente la cadena de frío).
• La correcta señalización del local y sus áreas.
• Los procedimientos de dispensación conforme a normativa.
• La importancia que tiene la realización de autoinspecciones previas para tener la documentación y la gestión en orden ante cualquier inspección sanitaria en farmacias.

Como vemos, conocer la normativa a fondo es la mejor herramienta para el titular ante cualquier requerimiento de la Administración. Por ello, desde la asesoría jurídica de Asefarma ponemos a tu disposición un equipo de expertos para resolver cualquier duda legal y asegurar que tu oficina de farmacia cumple con todos los requisitos técnicos y administrativos.