Ahora más que nunca, nos preguntamos cosas que dábamos por hechas, ¿es fácil fabricar una vacuna? ¿Cuánto tiempo se tarda en fabricar una vacuna?

¿Cómo se fabrica una vacuna?

Estamos deseosos de un regreso a la vida normal y la vacuna sería una solución a la pandemia que estamos sufriendo hoy en día. Aunque los procesos para realizar la vacuna están siendo acelerados, al estar inversos en una gran crisis sanitaria y económica, debemos ser conscientes de las limitaciones que existen al crear un antídoto eficaz con los mínimos efectos secundarios/adversos.

La creación de una vacuna conlleva un recorrido muy complejo. El tiempo tradicional estimado para la aparición de una vacuna es de 5-10 años y en el caso del coronavirus estamos hablando de 1 año – año y medio, recortándose por ello los tiempos de cada fase.

Etapas en la fabricación de una vacuna

A continuación vamos a conocer las distintas fases tradicionales para obtener una vacuna.

ETAPA 1: Exploratoria.

Durante la misma se trata de identificar el antígeno con el que trabaja para la selección de vacunas aspirantes. En definitiva es comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y las proteínas que infieren en el proceso para tratar o prevenir la enfermedad. La duración estimada es de 2 a 4 años.

ETAPA 2: Preclínica.

Fase en la que se realiza una evaluación del comportamiento de los antígenos en animales y/o cultivos celulares para seleccionar la mejor vacuna aspirante. Se trata de verificar su eficacia (si los antígenos inducen una respuesta inmune protectora) y su seguridad (tolerancia y efectos adversos). La duración de esta etapa preclínica no suele ser inferior a los 1-2 años.

ETAPA 3: Desarrollo Clínico.

vacuna

En esta se realiza el test de la vacuna candidata en ser humano pasando por tres fases diferentes, lo que supone al menos 6-8 años.

Fase I) Test de inocuidad en 10-100 individuos: Para evaluar la seguridad de la vacuna y determinar el alcance de la respuesta inmune protectora.

Fase II) Valoración de la respuesta inmune entre 100-3.000-10.000 individuos. Se estudia la seguridad, inmunogenicidad, dosis, calendario y método de administración de la vacuna, evaluando la vacuna también en humanos infectados, grupos de riesgo o asintomáticos.

Fase III) Estudio de eficacia, de tolerancia a gran escala y de consistencia que ya se realiza en 3.000-40.000 individuos para estudiar la seguridad de la vacuna y los posibles efectos secundarios.

ETAPA 4: Revisión reglamentaria y aprobación.

Durante la misma se elabora un expediente recopilatorio con toda la documentación de las etapas anteriores para presentársela a las autoridades reguladoras con el objeto de obtener permiso para su comercialización, lo que supone al menos de 12 a 18 meses.

ETAPA 5: Fabricación.

Aquí se acomete la producción del antígeno a gran escala, la formulación de la vacuna, llenado y envasado, y siendo optimistas conlleva este periodo unos 6 a 22 meses.

ETAPA 6: Control de Calidad de la vacuna resultante

Durante todo el proceso y es un 70% del tiempo total. El objetivo es demostrar que cada avance en el proceso de fabricación reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se utilizó para el registro de la vacuna.

Cabe mencionar que una vez que se finaliza la producción de un lote, se envía una muestra a las autoridades sanitarias para que realicen su valoración, es lo que se denomina como liberación del lote. Si los resultados son positivos tanto para el fabricante como para las agencias reguladoras, pasa a su aprobación y posterior distribución. Después de todo este proceso el lanzamiento de la vacuna al mercado es seguro y está garantizada bajo una evaluación y control de seguimiento.

En conclusión, las vacunas son similares a otros medicamentos en cuanto a desarrollo, pruebas y regulación; aunque cuentan con pruebas mucho más metódicas y minuciosas requiriendo mayor cantidad de individuos en los ensayos clínicos.

Sin duda, acortar la línea del tiempo se podrá realizar  consiguiendo  estrecha colaboración y diálogo constante y transparente entre todos los agentes involucrados: autoridades sanitarias, organismos reguladores, sociedades científicas y la propia industria.

“La responsabilidad es actuar en beneficio de todos y para todos”.

Fuente de las etapas: “Revistas Vacunas, volumen 20”.

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