Desde la legalización hasta la puesta en marcha de un medicamento en el mercado no es tarea fácil. Requiere de una alta inversión económica y de un proceso muy extenso.

Base legal de la autorización de medicamentos (legalización de un medicamento)

En primer lugar, se establece una media de 12 – 15 años desde que empiezan a investigar un principio activo hasta la comercialización del producto en manos del consumidor.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo estatal que garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano. También de los medicamentos veterinarios, los productos sanitarios, los cosméticos y productos de cuidado personal que se comercializan en España a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios. De hecho, la salud pública y el bienestar de los ciudadanos son el objetivo principal de todas sus actuaciones.

¿Cómo saber si un medicamento es legal?

legalización-de-medicamentoPara consultar si un medicamento dispone de dicha autorización, simplemente podemos dirigirnos a la web www.aemps.gob.es. En esta web se nos ofrece una información actualizada de todos los medicamentos autorizados. Además, en dicha web obtenemos información de interés de:

  • El centro de información on-line de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (CIMA). La AEMPS desarrolla tres documentos: la ficha técnica, el prospecto y el informe público de evaluación con toda la información científica.
  • El centro de Medicamentos Autorizados en España para Uso Veterinario.
  • El Registro de Laboratorios Farmacéuticos y el catálogo de entidades de distribución.
  • El listado de Medicamentos con problemas de suministro.
  • El Registro español de estudios clínicos (Reec).

¿Por qué etapas pasa un medicamento hasta su comercialización?

    1. Por un lado, la etapa de investigación básica. Proceso largo y con tasa de éxito baja. Se estima que de 10.000 moléculas sólo superan esta fase unas 250. Periodo de duración aprox. 3 años.
    2. Además, la Investigación preclínica. Trata de conocer los efectos del medicamento. Se estima que de unos 250 sólo pasarán a la siguiente fase 5. Periodo de duración aprox. 3 años.
    3. También la Investigación clínica. Ensayos clínicos en humanos y animales para conocer el comportamiento del medicamento y si es eficaz en el tratamiento de la enfermedad con las mínimas reacciones adversas. Para la realización de estos estudios clínicos se requiere autorización de la AEMPS incluyendo los resultados de las dos etapas anteriores y un plan de cómo se va a llevar a cabo esta tercera fase. Además, en el caso de medicamentos de uso humano se requiere una supervisión por comités éticos que garanticen el bienestar y los derechos de los colaboradores.
    4. Asimismo, la Vigilancia continua poscomercialización.
    5. Por último, la Autorización de comercialización.

Objetivos del proceso de legalización del medicamento

El objetivo es demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Estos tres juicios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos de dicho medicamento.

Por otra parte, además de estos criterios científicos, existen criterios técnicos en la Unión Europea para evaluar y autorizar los medicamentos. Con ello admiten que puedan elegir a una autorización nacional con validez para un solo país o para más países dentro de la Unión Europea.

Finalmente, todos estos medicamentos autorizados pueden ser revisados en cualquier momento mediante el sistema de farmacovigilancia, inspecciones y controles de calidad. El objetivo último de todas estas actuaciones es la protección de la salud de los ciudadanos de los peligros asociados al consumo de medicamentos ilegales y falsificados. (Directiva 2011/62/UE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (fabricación, distribución y dispensación).

 

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